福州《13485：2016医疗器械质量管理体系内审员》培训班

▷ 培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

▷ 培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

▷ 培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

▷ 培训内容

第一天 ：

  ISO13485认证背景知识；

  ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

  ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

  ISO9001：2015 与ISO13485：2016的关系；

  过渡期限和需要哪些准备的资源；

  医疗器械行业质量管理体系基础应用；

  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

  ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

  ISO13485标准对应的文件要求；

  ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 ：                 

  1.ISO13485标准-医疗器械的指令要求           

  A 、指令与体系的关系           

  B 、指令与产品标准             

  2.ISO13485内部审核工作的策划       

  3.内部审核技巧

  4.认证过程中常见的问题

▷ 培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

▷ 培训时间

2025年05月24-25日，12学时，共2天。

▷ 培训地点

福州市鼓楼区五一中路

▷ 培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▷ 考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。

客服微信：邝老师