★ 廊坊ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

★ 廊坊ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

★ 廊坊ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

★ 廊坊ISO13485内审员课程内容（节选）

资源提供

(1)资源作为质量管理体系过程重要的输入，是实现过程预期结果、实现过程增值的条件。资源的性质和数量由所涉及的过程决定。资源是体系的物质基础，是组织的实力，足够的资源提供和保持是实施质量管理体系并保持其有效性的先决条件。

(2)组织的管理层应识别并提供为贯彻组织的质量方针、实现组织的目标、满足包括适用的法规要求和顾客要求所需的充足资源。法规可能会对某些特殊岗位的人员、资质等提出特殊的要求；或者出于合同的要求，顾客对人员会有一定的要求，组织都应当予以满足。

(3)人力资源、基础设施、工作环境作为最基础的资源在标准中规定了要求。其他资源，如资金、技术、信息、供方和合作者、自然资源等虽然未在标准中明确要求，组织也应充分关注。

检查表的内容

(1)受审核部门、审核时间、审核员。

(2)审核的依据，即在该区域审核时所依据的审核准则，列出要审核的内容，说明“查什么”。

(3)审核方法，即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案，说明“怎么查”

(4)审核记录栏，供现场审核时记录审核结果。

★ 廊坊ISO13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1700元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。