廊坊ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

廊坊ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

廊坊ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

廊坊ISO13485内审员课程内容（节选）

设计和开发的输出的要求

(1)满足设计和开发输入的要求。设计和开发的输出应能满足设计和开发输入的预期,能够实现产品设计和开发活动的预期目的,这是对设计开发输出的总要求。

(2)给出采购、生产和服务提供的适当信息。设计和开发的输出应给出产品实现需采购产品的明确要求,如外购、外协件目录,采购执行的标准或技术文件,采购器材的特性分类等信息,以指导采购活动的有效开展。

(3)包含或引用产品接收准则。设计输出应给出产品是否符合要求的判定依据,每项要求必须以可以验证的方式进行规定,如允差。可以根据设计给出的允差制定产品验收标准、验收规范、检验方法等。

(4)明确规定产品安全和正确使用所必须的产品特性。为了确保产品的安全和正确使用,设计和开发的输出中应明确规定对产品的安全和正确使用所必不可少的特性,为产品的安全和正确使用提供依据。应规定正确和安全使用的操作规则,物理参数和环境要求。

现场审核

1、审核证据的收集

在现场审核过程中,内审员主要通过面谈、对活动的观察以及文件的评审和查阅记录以及以对一些关键过程实施现场查看等方法收集与审核目的、审核范围和审核准则有关的信息。

2、审核发现

把审核过程中获取的经验证的信息,对照审核依据和准则形成审核发现,以表明其与依据、准则符合或不符合,并同时识别其改进的机会。审核发现的内容为符合项和不符合项。对审核证据或审核发现有分歧时,应尽量协商解决。并记录尚未解决的问题。

廊坊ISO13485内审员培训安排

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

廊坊市广阳区解放道街道，2025年2月22 - 23日。

培训费用

共1700元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。