宜春ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

宜春ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

宜春ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

宜春ISO13485内审员课程大纲（节选）

设计和开发验证

1、验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”(ISO9000:2015,3.8.12)。设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求。设计和开发的验证时机,应在设计和开发策划阶段进行安排,通常应在设计和开发的输出在放行之前进行验证活动。验证的方式因产品的不同而不同,各阶段的验证也可能采用不同的方式。验证的基础是采用三个步骤方法,包括试验、检验和分析。

任何证明符合设计和开发输入要求的方法都是验证设计要求可接收的方法,在很多情况下,各种方法都有是可行的

2、组织应根据验证对象制定文件化的验证计划,验证计划包括验证项目、验证方法、验证依据、可接受准则、验证人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。如果产品预期用途需要与其他医疗器械连接或配合使用,验证应该包含在这种状态下得到的结果。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容等记录应以文件形式归档保存。验证记录应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

宜春ISO13485内审员培训安排

培训教材

专用配套教材

颁发证书

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。

上课时间及地点

12课时，共2天

方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。

培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

请确认能够参加后，填写电子版报名表并回发。

注：具体当地开班时间可在线咨询客服。