深圳ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

深圳ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

深圳ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

深圳ISO13485内审员培训大纲（节选）

无菌屏障系统

1、防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如清洁开启),能提供可接受的微生物隔离性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持体系内部无菌环境的包装系统。

2、无菌屏障系统特有的功能:

(1)可对其进行灭菌;

(2)提供可接受的微生物屏障;

(3)可无菌使用。

3、无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

4、严格的无菌屏障系统是需要完整的包装设计方案、包装验证方案和一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的无菌屏障系统。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

深圳ISO13485内审员培训事项

授课时间及地点

培训时间：2025年5月17 - 18日，共2天。

培训地点：深圳市福田区车公庙泰然九路喜年中心A座6楼

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1500元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。