杭州ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

杭州ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

杭州ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

杭州ISO13485内审员课程大纲（节选）

管理者代表

1、最高管理者应在管理层(通常为中高层人员中)中指定一名人员为管理者代表。管理者代表的职责可完全与质量管理体系活动相关,或与组织其他部门和职责相关。如果管理者代表有其他的工作职责,其他的工件职责和与质量管理体系相关的职责不应当有利益冲突。

2、管理者代表的职责和权限应包括:

(1)组织建立和实施本组织质量管理体系,确保质量管理体系所需的过程按策划的要求形成文件;

(2)定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的有效性(如产品质量情况、顾客反馈、满足法规要求和质量目标的实现情况等)和任何改进的需求;

(3)通过对组织内部的全体员工采取会议、培训、内部刊物交流等各种方式,不断提高员工对满足法规和质量管理体系要求的意识。

管理者代表还可就组织质量管理体系有相关事项与外部沟通和联系。如与政府医疗器械、质量监督管理部门、质量管理体系认证机构、管理体系顾问公司的联络等。

内审中纠正措施的跟踪验证

审核组应对受审核部门采取的纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪。审核组接受到受审核部门完成纠正措施并提交的实施证据后,应对纠正措施完成情况及其有效性进行验证。

审核员验证并认为纠正措施确已完成并达到预期效果后,出具验证有效的意见,这项不符合项就关闭了。如果经审核员验证发现未完成纠正措施或未达到预期的效果,则应提请受审核部门继续完成或重新采取更为有效的纠正措施。

杭州ISO13485内审员培训事项

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2025年5月17 - 18日

授课地点

杭州市西湖区文三路252号伟星大厦12A

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1500元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。