天津ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

天津ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

天津ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

天津ISO13485内审员培训内容（节选）

植入性医疗器械

3.6.2.1植入性医疗器械包括无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、体内给药器械、除颤器、人工晶体、宫内节育器、人工关节、血管内支架、食道内支架等。

3.6.2.2植入的程度:

(1)全部植入人体

(2)部分植入人体。

(3)介入自然腔口。

(4)替代上表皮或眼表面。

3.6.2.3植入和取出手段:

(1)外科手段(开刀植入):植入和取出。

(2)内科手段(自然腔口插入,如宫内节育器):取出。

3.6.2.4术后保留时间:

30天以上或者被人体吸收的医疗器械。

审核的频次和时机

医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。

例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。

在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。

在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:

(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;

(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;

(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;

(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;

(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;

(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。

天津ISO13485内审员培训事项

培训时间

2025年5月17 - 18日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

天津市和平区南京路131号微沃大厦

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人