济南ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

济南ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

济南ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

济南ISO13485内审员课程内容（节选）

风险管理

风险一般是指伤害发生的概率与损害的严重程度,医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障,这些故障会带来哪些风险,人体是否能够接受。最常提到的医疗器械不良反应,实际上就是不合格产品,但在使用过程中也难免会发生一些危害。风险管理就是要保证医疗器械在正常运行以及不可预知的故障状态下的使用安全。为了确保医疗器械在使用时万无一失,在医疗器械风险报告中,要对随机使用的安全性给予适当评价并提供解决办法。

YY/T0316/1S014971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提出了“三全”的基本思想,一是全部医疗器械都要实施风险管理,就是不论是三类医疗器械,还是二类或一类的医疗器械都要实施风险管理;二是医疗器械生命周期的全过程都要实施风险管理,从医疗器械设计开发、生产、服务、使用直至报废处理的医疗器械生命周期内各个过程都要实施风险管理;三是全员参与风险管理的思想,医疗器械企业或各相关单位需要全员参与风险管理,医疗器械各个过程中的人员都要参与风险管理,只有全员参与风险管理才能确保风险管理的有效性。

检查表的作用

(1)使审核员保持明确的审核目标。

(2)确保审核工作的系统和完整。

(3)保证审核的节奏和连续性。

(4)有计划地取得审核证据。

(5)明确审核的抽样样本。

(6)作为审核记录存档。

济南ISO13485内审员培训事项

授课时间及地点

培训时间：2025年5月17 - 18日，共2天。

培训地点：济南市历下区经十路历下段齐源大厦A座703

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1500元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。