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泉州ISO13485内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
泉州ISO13485内审员课程收益
认识质量管理的基本原则；
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
了解医疗器械风险管理思路；
了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题。
泉州ISO13485内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
泉州ISO13485内审员课程大纲（节选）
内部沟通
1、沟通就是信息的交换、传递。有效的信息沟通,是确保执行力的前提条件。质量管理体系运行中有许多信息需要沟通。沟通的目的是:统一要求,取得共识,促进理解、目标一致,使行动更加协调有效。
2、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,沟通过程涉及沟通方式、时机、内容、对象等。沟通方式可以多种多样,应与沟通对象的文化水平和其他技能相适应,通常包括:
(1)文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物;
(2)质量例会、专项会议、座谈活动;
(3)电子邮件、微信群、QQ群、局域网和网站传递信息等。
3、内部沟通的内容,重点是质量管理体系的有效性,应将策划的质量管理活动的实施情况和结果情况及时告知相关人员,如质量监视和测量活动的情况,内部审核、管理评审的结果,质量方针和目标的实现程度等。其目的最终也正是为了确保质量管理体系的有效性。
内部审核员的作用
对质量管理体系的运行起监督作用
对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用
在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用
在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用
在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用
泉州ISO13485内审员培训事宜
课程费用
RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
课程时间
2025年5月17 - 18日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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