泉州ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

泉州ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

泉州ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

泉州ISO13485内审员培训授课内容（节选）

人力资源

1、组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求,选择能够胜任的人员从事该项工作。

2、组织需要考虑员工的经验、资格、能力,特别是其工作领域能影响提供给顾客的医疗器械的安全性和有效性的员工。

3、组织可根据需要,制定和实施培训计划,采用内培或外培的方式,或采取其他措施,如采用招聘人员、组织内部调剂等方法获得或保持所需的能力。

4、为了确保质量绩效,应确保相关岗位人员是具备相应能力的,组织应对人员的能力进行持续评价,评价的方法可能包括试用期评估、定期的绩效考核等。

5、根据需要,组织可采用培训,组织质量、生产、协调等各种相关层次会议,各种宣传方式等,确保组织的人员认识所从事活动的关联性和重要性,以及如何为实现自己工作的质量目标作贡献。

6、组织应保存证明相关人员能力的有关记录,至少包括在4个方面(教育、培训、技能和经验)的适当记录。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

泉州ISO13485内审员培训事宜

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

泉州市鲤城区浮桥后街路138号，2025年5月17 - 18日。

培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。