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西安ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
西安ISO13485内审员课程收益
1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
西安ISO13485内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2、企业内审员；
3、企事业单位中高层管理人员；
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
西安ISO13485内审员课程内容（节选）
与产品有关的要求
(1)对顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求。
(2)顾客虽然没有明示,但规定用途或已知预期用途所必须的要求。
(3)与产品有关的适用的法规要求。
(4)确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训。
(5)组织确定的任何附加要求。附加要求应是组织自身的行为。
组织在确定以上5个方面的要求时,应该根据本组织的实际,首先识别(寻找)和确定本组织的顾客群,即市场开发工作,在了解顾客具体情况的基础上,结合医疗器械行业的技术发展状况确定与产品有关的要求。这体现了质量管理体系与组织的经营管理和市场开发的有机结合。
内审的总体要求
(1)最高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要全面参与。
(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。
(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。
(4)明确内审的目的、范围和准则。
(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。
西安ISO13485内审员培训事项
课程时间
2025年5月17 - 18日
课程地点
西安市未央区凤锦路58号沣惠综合服务大楼14楼
培训费用
现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
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