福州ISO13485内审员课程背景 

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

福州ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

福州ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

福州ISO13485内审员课程授课内容（节选）

设计和开发

1、设计和开发的概念。设计和开发,是指“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”(ISO9000:2005,3.4.4)。“特性”的定义是:“可区分的特征”(1S09000:2015,3.10.1);“规范”的定义是:“阐明要求的文件”(ISO9000:2015,3.8.7)。从这个定义可以看出,设计和开发是一组过程,其输入的是产品、过程或体系的要求,输出的是产品、过程或体系的特性或规范。设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。因对象不同,设计和开发的性质也不相同,可以是产品、工艺、过程或体系的设计和开发。7.3条款是产品实现过程中的子过程,主要是针对产品的设计和开发过程提出的要求。

2、为了确保产品设计和开发质量,为以后的产品质量打好基础,医疗器械生产企业必须建立设计和开发的形成文件的程序,对设计和开发过程进行有效的策划、运行和控制做出规定。

审核的重点

在体系建立的初始阶段,内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括:

(1)体系文件是否符合ISO13485:2016标准的要求。

(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。

(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动,各文件之间的接口是否清楚。

(4)组织结构是否满足体系运行的需要,各部门、各岗位的职责是否明确。

(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。

(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯,执行情况如何。

(7)规定的记录是否起到见证的作用。

在体系运行阶段,除关注体系的符合性、适宜性外,重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会

福州ISO13485内审员培训安排

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。