烟台ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

烟台ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

烟台ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

烟台ISO13485内审员课程大纲（节选）

适用的风险管理输出

7.1条款要求组织在产品实现过程中,建立风险管理的形成文件的要求。落实在产品设计过程中的任务应是:在产品设计和开发过程中进行风险分析,评价风险的严重度、发生的频率,并做出是否可接受的决策,在设计和开发过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。ISO14971为医疗器械的风险管理提供了指南。在设计阶段风险分析活动包括如下内容:

a)对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的;

b)对所有影响该医疗器械安全性的特征作出定量和定性的判定;

c)判定已知和可预见的危险(源);

d)估计每一种危险(源)可能产生的一种或多种风险;

e)对每种风险进行评价,判定是否接受或降低风险;

f)采用设计手段把风险降低到可接受的水平,包括:

用设计方法取得固有安全特性;

提出在设计过程以后(如生产过程,使用过程)风险管理的任务;告知安全信息。

g)将风险分析的输出作为设计和开发的输入。

审核计划的编制

(1)集中式年度审核计划

集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。

(2)滚动式年度审核计划

滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。

烟台ISO13485内审员培训事宜

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

课程时间

2025年5月17 - 18日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

联系方式

400-886-2040