各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

常州ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

常州ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

常州ISO13485内审员培训大纲（节选）

设计和开发的输出的要求

(1)满足设计和开发输入的要求。设计和开发的输出应能满足设计和开发输入的预期,能够实现产品设计和开发活动的预期目的,这是对设计开发输出的总要求。

(2)给出采购、生产和服务提供的适当信息。设计和开发的输出应给出产品实现需采购产品的明确要求,如外购、外协件目录,采购执行的标准或技术文件,采购器材的特性分类等信息,以指导采购活动的有效开展。

(3)包含或引用产品接收准则。设计输出应给出产品是否符合要求的判定依据,每项要求必须以可以验证的方式进行规定,如允差。可以根据设计给出的允差制定产品验收标准、验收规范、检验方法等。

(4)明确规定产品安全和正确使用所必须的产品特性。为了确保产品的安全和正确使用,设计和开发的输出中应明确规定对产品的安全和正确使用所必不可少的特性,为产品的安全和正确使用提供依据。应规定正确和安全使用的操作规则,物理参数和环境要求。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划,主要内容包括:

(1)审核目的;

(2)审核范围;

(3)审核依据准则;

(4)审核组成员名单及分工情况;

(5)审核的时间和地点;

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间;

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排;

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天,由审核组长通知各相关部门负责人。

常州ISO13485内审员培训事宜

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2025年5月17 - 18日

授课地点

常州市金坛区汇金路228号

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1500元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。