徐州ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

徐州ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

徐州ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

徐州ISO13485内审员课程内容（节选）

设计和开发验证

1、验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”(ISO9000:2015,3.8.12)。设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求。设计和开发的验证时机,应在设计和开发策划阶段进行安排,通常应在设计和开发的输出在放行之前进行验证活动。验证的方式因产品的不同而不同,各阶段的验证也可能采用不同的方式。验证的基础是采用三个步骤方法,包括试验、检验和分析。

任何证明符合设计和开发输入要求的方法都是验证设计要求可接收的方法,在很多情况下,各种方法都有是可行的

2、组织应根据验证对象制定文件化的验证计划,验证计划包括验证项目、验证方法、验证依据、可接受准则、验证人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。如果产品预期用途需要与其他医疗器械连接或配合使用,验证应该包含在这种状态下得到的结果。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容等记录应以文件形式归档保存。验证记录应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中,审核工作可以按部门进行(按部门审核),也可以按条款进行(按过程审核),检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制,主要根据审核准则或受审核方的文件,列出“审核内容”,确定“审核方法”。

在编制检查表时,应注意以下几点:

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点,也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性,通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法,如选择什么样的样本,数量多少,问什么问题,问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

徐州ISO13485内审员培训安排

培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

徐州市泉山区建国西路45号

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。