徐州ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

徐州ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

徐州ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

徐州ISO13485内审员课程大纲（节选）

设计和开发的验证方法

(1)变换方法进行计算。对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证如果用不同的计算方法都能达到同一的结果,证明计算方法是可信的

(2)与类似设计进行比较。将新设计结果与已证实的类似设计进行比较,即与同类产品或类似产品的设计作为参考,从中选择有参考意义的内容。

(3)进行试验和演示。医疗器械设计验证常用的方法就是进行样机试制。按设计输出的资料去采购,加工、装配、调试、最后性能达到设计输入的要求,这是最有力的证据。也可以用模拟仿真进行试验。

(4)检验。从医疗器械产品注册需要的角度来讲,整个医疗器械产品的验证就是医疗器械的技术检测。

(5)文件发布前进行评审(如规范、图纸、计划和报告)。由有经验的人员和专家对设计和开发文件进行评审。

检查表的内容

(1)受审核部门、审核时间、审核员。

(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。

(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”

(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。

徐州ISO13485内审员培训事项

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2025年5月17 - 18日

培训地点：徐州市泉山区建国西路45号

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。