唐山ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

唐山ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

唐山ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

唐山ISO13485内审员培训内容（节选）

风险管理

风险一般是指伤害发生的概率与损害的严重程度,医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障,这些故障会带来哪些风险,人体是否能够接受。最常提到的医疗器械不良反应,实际上就是不合格产品,但在使用过程中也难免会发生一些危害。风险管理就是要保证医疗器械在正常运行以及不可预知的故障状态下的使用安全。为了确保医疗器械在使用时万无一失,在医疗器械风险报告中,要对随机使用的安全性给予适当评价并提供解决办法。

YY/T0316/1S014971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提出了“三全”的基本思想,一是全部医疗器械都要实施风险管理,就是不论是三类医疗器械,还是二类或一类的医疗器械都要实施风险管理;二是医疗器械生命周期的全过程都要实施风险管理,从医疗器械设计开发、生产、服务、使用直至报废处理的医疗器械生命周期内各个过程都要实施风险管理;三是全员参与风险管理的思想,医疗器械企业或各相关单位需要全员参与风险管理,医疗器械各个过程中的人员都要参与风险管理,只有全员参与风险管理才能确保风险管理的有效性。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

唐山ISO13485内审员培训安排

课程时间

2025年5月17 - 18日

课程地点

唐山市路南区和泰里和顺街4号

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040