昆明ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

昆明ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

昆明ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

昆明ISO13485内审员课程大纲（节选）

文件控制

1、所有的质量管理体系文件必须进行控制。员工是通过文件了解到有关的要求和作业的方法,只有使用适用的文件才能进行有效的工作。记录是一种特殊类型的文件,其特殊性表现在记录的表格是文件,一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用,这时就转变为记录的范畴,不允许进行更改或更新。记录应按4.2.5进行控制。

2、组织应确保文件更改后评审和批准由原审批部门进行,或指定其他部门进行,此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。

3、组织应至少保留一份作废的受控文件,保存期限至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,但不要少于记录或适用法规要求所规定的保存期限。如果作废的文件对于理解与文件有关的记录内容是必要的,则应当保留。

4、当组织采用OA系统实施文件管理(或无纸化办公)时,应针对网络系统的特点制定控制程序,如授权、审批、更改、信息安全等。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

昆明ISO13485内审员培训事宜

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

昆明市呈贡区云景路180号，2025年5月17 - 18日。

培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。