沈阳ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

沈阳ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

沈阳ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

沈阳ISO13485内审员培训授课内容（节选）

质量管理体系策划

1、质量管理体系的成功运作,与质量管理体系策划关系重大。这种策划应以实现质量方针和质量目标为目的,采用过程方法和系统的管理方法,并满足4.1的要求。

2、质量管理体系策划的时机

质量管理体系策划一般在下列情况下进行:

(1)质量管理体系的建立和实施的初始阶段;

(2)当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时;

(3)为满足新的要求,调整、充实现存的质量管理体系;

(4)组织的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时;

(5)管理体系一体化。与组织的其他管理体系,如环境管理体系相融合时,对质量管理体系的调整;

(6)通过管理评审发现改进机会时。

3、策划的要求

(1)策划结果应确保质量管理体系总要求(见标准4.1条款)的实现;

(2)策划的内容是标准4.1条款所提出的各项活动;

(3)策划要围绕质量目标及质量目标的实现进行。质量目标是策划的依据之一。

(4)策划的结果应形成适于操作的文件;

管理评审的内容

(1)内审的有效性、符合性情况及结论;

(2)顾客的反馈及顾客抱怨;相关方投诉处理和答复情况;

(3)质量方针的持续适宜性和目标的实现情况;

(4)过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;

(5)新的或修订的法规要求;

(6)纠正和预防措施的有效性,自我改进完善机制的有效性;

(7)组织架构、职责权限、设施资源的评价及其资源的需求;

(8)体系文件的系统性、合理性;

(9)可能影响质量管理体系的内外部变化;

(10)其他改进的建议。

沈阳ISO13485内审员培训事项

培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2025年5月17 - 18日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040