绍兴ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

绍兴ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

绍兴ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

绍兴ISO13485内审员课程内容（节选）

无菌医疗器械

(1)凡是满足无菌要求,最终以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、一次性使用无菌胃管、医用导管、人工关节、球囊支架等(基本植入的都是无菌的)。

(2)无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规或标准的规定。

(3)无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,一般注明灭菌方法,如“EO灭菌”“辐照灭菌”“蒸汽或干热灭菌”等,标识方式应执行国家或地区法规要求。

现场审核

1、审核证据的收集

在现场审核过程中,内审员主要通过面谈、对活动的观察以及文件的评审和查阅记录以及以对一些关键过程实施现场查看等方法收集与审核目的、审核范围和审核准则有关的信息。

2、审核发现

把审核过程中获取的经验证的信息,对照审核依据和准则形成审核发现,以表明其与依据、准则符合或不符合,并同时识别其改进的机会。审核发现的内容为符合项和不符合项。对审核证据或审核发现有分歧时,应尽量协商解决。并记录尚未解决的问题。

绍兴ISO13485内审员培训事宜

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。