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绍兴ISO13485内审员课程背景
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。
绍兴ISO13485内审员课程收益
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。
绍兴ISO13485内审员课程对象
从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。
绍兴ISO13485内审员课程内容（节选）
过程的确定
a)组织所承担的角色不同,其质量管理体系所需的过程亦有所不同。应确定组织所承担的角色,从而识别产生预期输出所需的所有过程(包括外包过程和可删减过程)。识别所有过程的输出和输入,以及供方、顾客和其他相关方;
b)确定和识别过程中存在的风险。医疗器械的风险存在产品整个寿命周期中,应确定这些风险对医疗器械安全有效性的影响
c)确定各过程如何按顺序和相互作用运行。组织可以使用例如模块图、矩阵和流程图等方法和工具支持过程顺序和相互作用的开发。
不符合项的形成
(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。
(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。
(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。
绍兴ISO13485内审员报名须知
开课时间：2025年5月17 - 18日
培训地点：绍兴市越城区钱王祠前16号（近解放路）
培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：联系在线客服
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
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