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潍坊ISO13485内审员培训背景
本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。
潍坊ISO13485内审员培训对象
医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。
潍坊ISO13485内审员培训收获
使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；
提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；
帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；
了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
潍坊ISO13485内审员培训内容（节选）
记录控制
(1)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录(ISO9000:2015,3.8.10)。记录是一种特殊类型的文件,与“4.2.4文件控制”所要求的文件有所不同。
(2)标准中有53处明确提出了对记录的要求,其他过程是否需要记录由组织根据需要决定。
(3)组织应制定形成文件的程序,以确保对记录进行有效控制。
(4)记录应保持清晰、字迹清楚,记录应编号,易于识别和检索。
(5)手写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂书写,被授权填写记录的人员应清楚地填写记录,并签名,注明日期。
(6)当医疗器械法规有要求时,组织应对记录中包含的机密健康信息加以规定并制定实施保护方法,以防止机密健康信息的泄漏。
(7)记录的保存期限应不少于组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少于2年,并可追溯。
不符合跟踪原则
1、所有在内审中发现的不符合项,必须由受审部门切实采取纠正和预防措施,内部审核员进行跟踪验证,形成闭环。
2、根据不符合性质和程度,可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。
(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项,再次组织内部审核员到受审核部门现场,检查、核实纠正或预防措施的效果。
(2)针对轻微不符合项,由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告,审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。
(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证,审核组在下次内部审核时再予复查。
潍坊ISO13485内审员培训事宜
培训费用
现场培训：RMB1500元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2025年5月17 - 18日。
线上培训：随时报名，随时学习。
联系方式
400-886-2040
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