以下内容可能因无法及时更新导致显示日期已过或课程介绍与实际有出入，请有意向参加该课程的学员与客服人员联系
泰州ISO13485内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
泰州ISO13485内审员课程收益
认识质量管理的基本原则；
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
了解医疗器械风险管理思路；
了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题。
泰州ISO13485内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
泰州ISO13485内审员课程大纲（节选）
授权代表
(1)由制造商任命,并签订协议,规定了双方的法规所要求的职责,代表制造商在所在辖区或国家行使法规规定的义务。
(2)授权代表只在一个国家或辖区内有效,并应符合该国家或辖区的法律法规的要求。如美国医疗器械代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能是一个答录机或者传真机,不能只是一个邮件地址,作为美国代理人,必须每天24小时随时都可以进行联系。
(3)授权代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一种社会组织;自然人是在自然状态之下而作为民事主体存在的人。抽象的人的概念,代表着人格,代表其有权参加民事活动,享有权利并承担义务。
审核的频次和时机
医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。
例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。
在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。
在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:
(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;
(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;
(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;
(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;
(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;
(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。
泰州ISO13485内审员培训事宜
课程时间
2025年5月17 - 18日
课程地点
泰州市海陵区济川东路101号（近鼓楼南路）
培训费用
现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
免责声明：
1、本站文章均转自网络或本站会员发布，本网站文章均注明出处，并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性；
2、本站对上述所有内容，不提供明示或暗示的担保；
3、本站对上述文章内容、图片、作品等，除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外，不承担其它任何责任。
