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台州ISO13485内审员课程描述
ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
台州ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
台州ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
台州ISO13485内审员课程大纲（节选）
标记
(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。
(2)标记的内容很广泛,包括医疗器械标识,技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分,是制造商与顾客间的接口,是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。
(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围,但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。
(4)许多国家和地区法规都对产品标识作出明确规定,产品标准也有对标识的规定。一些地区和国家法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求,可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一,制造商应对产品和标记承担责任。
文件收集与审查
内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。
在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:
(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。
(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。
(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。
台州ISO13485内审员培训事宜
培训时间
2025年5月17 - 18日
上课时间
上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。
培训地点
台州市椒江区东环大道458号
培训师资
由资深培训师担任授课教师
培训费用
RMB 1500元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
报名方式
各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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