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珠海ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
珠海ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
珠海ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
珠海ISO13485内审员课程大纲（节选）
医疗器械
3.11.2.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式等获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,这点区别于药品。
3.11.2.2医疗器械可达到的目的:
(1)用于疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解的医疗器械。
(2)用于创伤的诊断、监视、治疗、缓解或者补偿的医疗器械。
(3)用于解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持的医疗器械。
(4)用于生命的支持或维持的医疗器械。
(5)用于妊娠控制的医疗器械。
(6)用于医疗器械的消毒的医疗器械。
(7)用于通过对来自人体的样本进行体外检查,为医疗或者诊断目的提供信息的医疗器械。
3.11.2.3医疗器械的类型
(1)硬件:包括任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物;
(2)软件:计算机程序,放疗计划;
(3)流程性材料:检验用试剂、纱布、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。
3.11.2.4医疗器械可以通过形态、目的、作用原理来界定,必要时由国家或地区法规确定,可直接作用于人体内或体表,以提供检查诊断资料或信息。
文件收集与审查
内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。
在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:
(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。
(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。
(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。
珠海ISO13485内审员培训须知
培训费用
现场培训：RMB1500元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2025年8月23 - 24日。
线上培训：随时报名，随时学习。
联系方式
400-886-2040
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