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杭州ISO13485内审员培训证书 人气:4

  • 开课时间: 2025-08-23
  • 课程分类: 体系管理
  • 结束时间: 2025-08-24
  • 授课老师:
  • 课时: 12课时
  • 开课地点: 杭州
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明:
  • 服务机构: 全国认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:office360@163.com

3543664362 伍老师

860236959 叶老师

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课程介绍 相关课程

杭州ISO13485内审员课程描述

ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

杭州ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

杭州ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

杭州ISO13485内审员课程大纲(节选)

过程的确定

a)组织所承担的角色不同,其质量管理体系所需的过程亦有所不同。应确定组织所承担的角色,从而识别产生预期输出所需的所有过程(包括外包过程和可删减过程)。识别所有过程的输出和输入,以及供方、顾客和其他相关方;

b)确定和识别过程中存在的风险。医疗器械的风险存在产品整个寿命周期中,应确定这些风险对医疗器械安全有效性的影响

c)确定各过程如何按顺序和相互作用运行。组织可以使用例如模块图、矩阵和流程图等方法和工具支持过程顺序和相互作用的开发。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

杭州ISO13485内审员培训安排

课程费用:¥1500 元

课程类型:ISO13485内审员现场培训

培训天数:2天

授课时间:2025年8月23 - 24日

授课地点:杭州市西湖区文三路252号伟星大厦12A

特别说明:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂:采用企业常用语言进行互动式授课,可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练,使学员能够加深对课程的理解,现学现用。

2、案例丰富:有大量的案例分享,帮助学员全面理解ISO13485的具体要求,并能与实际工作相结合。

3、互动式授课:案例演练、现场答疑互动等方式,引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼,充满趣味性和知识性:培训中穿插游戏、视频等,吸引学员全身心投入培训。

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