南通ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南通ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

南通ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

南通ISO13485内审员培训授课内容（节选）

产品实现

组织应策划和开发产品实现所需的过程。任何一种产品实现之前,组织都应对该产品的实现过程进行控制,再依据策划结果的安排,对产品的设计开发、制造(服务提供)、交付及交付后的活动实施必要的过程控制,确保最终向顾客提供满足要求的产品。ISO13485:2016标准中要求的“产品实现”策划贯穿以下过程:

确定顾客要求和顾客沟通(ISO13485:2016中7.2条);

设计和开发(ISO13485:2016中7.3条);

采购(ISO13485:2016中7.4条);

生产和服务提供(ISO13485:2016中7.5条);

监视和测量设备的控制(ISO13485:2016中7.6条)。

产品实现也包括某些医疗器械产品交付后服务活动如:顾客服务、备用件的供应和技术支持。

不符合跟踪原则

1、所有在内审中发现的不符合项,必须由受审部门切实采取纠正和预防措施,内部审核员进行跟踪验证,形成闭环。

2、根据不符合性质和程度,可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。

(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项,再次组织内部审核员到受审核部门现场,检查、核实纠正或预防措施的效果。

(2)针对轻微不符合项,由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告,审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。

(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证,审核组在下次内部审核时再予复查。

南通ISO13485内审员培训事宜

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。